阿拉善盟一类医疗器械生产备案受理条件

1.无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案或者收到行政处罚决定但尚未履行的；

2.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

3.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4.有保证医疗器械质量的管理制度；

5.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

6.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

设定依据

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2017年修订本)

第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

阿拉善盟一类医疗器械备案申请资料

1 第一类医疗器械委托生产备案表 

2 委托方的《第一类医疗器械生产备案凭证》 

3 第一类医疗器械备案凭证 

4 第一类医疗器械生产备案凭证

已关联电子证照，可“免证办”

5 委托生产合同复印件 

6 经办人授权证明 

7 营业执照

已关联电子证照，可“免证办”

8 创新医疗器械特别审批证明 

阿拉善盟代理区域： 阿拉善左旗、阿拉善右旗、额济纳旗