设定依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）:第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

申请条件

符合《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求

申请资料

1、第一类医疗器械备案表   

2、申请机构法定代表人及主要负责人证明 

3、营业执照    

4、生产、质量和技术负责人的身份证明   

5、生产、质量和技术负责人的职称证明   

6、生产场地的证明文件   

7、质量手册和程序文件   

8、委托人授权委托书  

9、申请机构法定代表人及主要负责人证明

安康市代办区域:汉滨区、旬阳县、石泉县、平利县、汉阴县、宁陕县、紫阳县、岚皋县、镇坪县、白河县