受理条件

《医疗器械经营监督管理办法》第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相 关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员

申请材料

第二类医疗器械经营备案表

法定代表人身份证明 已关联电子证照

经营设施目录

常见问题

1.设立库房的问题？

符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称提供贮存、配送服务）的经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。

2.签名使用蓝色、蓝黑色、红色签字笔、圆珠笔、铅笔填写表格和签名行不行？

填写表格及签名必须使用黑色签字笔。

3.有许可证还需要办理备案吗？

如果办理许可证后经营范围有二类，必须要办理备案凭证。

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