受理条件

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第7号）：第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料

1.第一类医疗器械生产备案表

2.所生产产品的医疗器械备案凭证

3.经备案的产品技术要求； 工艺流程图

4.法定代表人、企业负责人身份证明；生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

5.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）；主要生产设备和检验设备目录

常见问题

1.申请资料必须要网上申报吗？

登录国家食品药品监督管理总局网站，从许可服务→网上办事→医疗器械生产经营许可备案系统，选择企业登录入口申请上传有关资料，并打印《第一类医疗器械生产备案申请表》。

2.有注册证还需要办理备案吗？

如果办理注册证后生产范围有一类，必须要办理备案凭证。

3.企业办理了第一类医疗器械生产备案，能否生产第二类医疗器械？

第二类医疗器械生产必须取得医疗器械生产许可证。

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