受理条件

《医疗器械经营监督管理办法》第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相 关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员

申请材料

1、签字并加盖公章的申请表

2、定代表人或企业负责人 质量负责人身份证明 学历或者职称材料

3、企业组织机构与部门设置

4、医疗器械经营范围 营方式

5、经营场所和库房的地理位置图 平面图 房屋产权文件或者租赁协议

6、主要经营设施 设备目录

7、经营质量管理制度 工作程序等文件目录

8、经办人授权文件

常见问题

1、二类器械备案的经营场所和仓库地址能使用民宅吗？

不可以

2、第二类医疗器械申报通过后是否要进行现场检查？

不需要

代办区域：龙子湖区、蚌山区、禹会区、淮上区、怀远县、固镇县、五河县