蚌埠市一类医疗器械生产备案许可证办事指南：

1.第一类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告

3.产品技术要求

4.产品检验报告

5.临床评价资料

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.生产制造信息

蚌埠市一类医疗器械生产备案许可证办事指南：

1、第一类医疗器械生产备案表

2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

3、经备案的产品技术要求复印件

4、营业执照复印件

5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件

6、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

7、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件

8、质量手册和程序文件

9、医疗器械生产质量管理规范自查表

10、经办人授权证明

常见问题

1.第一类医疗器械备案到那个部门办理？

到设区的市局办理，区、县局不办理。

2.如何判断产品是否属于第一类医疗器械？

查阅国家食药监局公布的2017版医疗器械分类目录中的第一类医疗器械。

3.第一类医疗器械备案凭证有无有效期，到期是否要延续？

备案凭证无有效期限。

代办区域：蚌埠市、五河县、固镇县、怀远县