受理条件

国家法律法规规定的要件

设定依据

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2017年修订本)

第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

巴彦淖尔市一类医疗器械备案申请资料

1 法定代表人身份证复印件 

2 第一类医疗器械生产备案表 

3 企业负责人身份证复印件 

4 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 

5 生产负责人身份证复印件 

6 主要检验设备目录 

7 生产场地证明文件 、

8 质量负责人身份证复印件 

9 主要生产设备目录 

10 技术负责人身份证复印件 

11 质量手册 

12 程序文件 

13 工艺流程图 

14 生产负责人学历职称证明 

15 第一类医疗器械备案凭证

16 质量负责人学历职称证明 

17 经备案的产品技术要求 

18 技术负责人学历职称证明 

19 营业执照

巴彦淖尔市代理区域： 临河区、五原县、磴口县、乌拉特前旗、乌拉特中旗、乌拉特后旗、杭锦后旗