受理条件

《医疗器械经营监督管理办法》第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相 关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员

申请材料

1、中华人民共和国居民身份证 已关联电子证照

2、组织机构部门设置说明

3、经营范围经营方式说明

4、经营设施设备目录

5、质量管理制度目录

6、学历证书或者职称证明 已关联电子证照

7、需提供法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

8、第二类医疗器械经营备案表

9、地理位置图

10、需提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协...

11、房屋产权证明文件或者租赁协议

常见问题

申请人提交材料时，发现申报材料不齐全、不符合规定形式怎么办？

材料有误允许当场更正或提供有效证明。材料不全，申请人要按照补正要求，补正材料后，可以重新网上提交或者通过邮寄方式送至窗口，申请人最多跑一次。

什么是第二类医疗器械？

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

变更前的备案凭证如何处理？

原备案凭证予以收回处理，发放变更后的备案凭证。

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