受理条件

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第7号）：第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料

1.第一类医疗器械生产备案表

2.所生产产品的医疗器械备案凭证

3.经备案的产品技术要求

4、需提供法定代表人、企业负责人身份证明

5、身份证明 学历证明 职称证明

6、须提供生产、质量和技术负责人的身份证明、学历证明、职称证明

7、学历 职称一览表

8、须提供生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

9、.生产场地的证明文件

10、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）

11.主要生产设备 检验设备目录

12、需提供主要生产设备和检验设备目录

13.质量手册 程序文件

14.工艺流程图

15.经办人授权证明

常见问题

当场办结？

我科室人员当场对提交材料进行审查，若对材料符合的进行备案与证件制作，当场办结并送达。

需要本人到现场进行办理吗？

不需要本人到场，从网上提交申请，网上受理和审核。

备案凭证送达方式是什么？

快递邮寄

代办区域：谯城区，蒙城县，涡阳县，利辛县