天津市第二类医疗器械产品注册许可--第二类医疗器械（非体外诊断试剂类、体外诊断试剂类）产品注册、延续注册、许可事项变更、补发

医疗器械注册证有效期限：5年

天津市第二类医疗器械注册办理时限：23个工作日

是否收费：不收费

申请条件：

a)医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。  

b)办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

c)申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

d)申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。

申请材料：

1、监管信息

2、综述资料

3、非临床资料

4、临床评价资料

5、产品说明书和标签样稿

6、质量管理体系文件

办理流程：

政策支持：

支持产品创新应用,鼓励生物制造企业获得创新药、医疗器械、化妆品新原料、新食品原料(新资源食品)、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种、特殊医学用途配方食品等市场准入---天津市加快合成生物创新策源推动生物制造产业高质量发展实施方案（津政办发〔2024〕23号）

一、自2022年5月1日起,已取得《医疗器械生产许可证》的生产企业办理变更、延续、补发业务时,许可证号编排方式由“津食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“津药监械生产许XXXXXXXX号”。

二、自2022年5月1日起,已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》的生产企业办理变更、补发业务时,备案凭证号编排方式由“津(X)食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“津(X)药监械生产备XXXXXXXX号”。

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