申请条件

"从事医疗器械生产，应当具备以下条件： 　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。"

朝阳市一类医疗器械备案所需申请材料清单：

1安全风险分析报告

2第一类医疗器械备案表

3符合国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件要求的符合性声明

4生产制造信息

5产品检验报告

6产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7产品技术要求

〇 ☆ 营业执照复印件

朝阳市代办区域：双塔区、龙城区、朝阳县、建平县、喀喇沁左翼蒙古族自治县、北票市、凌源市