申请条件

从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

大连市一类医疗器械生产备案申请材料：

1、质量手册和程序文件    

2、法定代表人、企业负责人身份证明  

3、所生产产品的医疗器械备案凭证  

4、工艺流程图    

5、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明

6、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表  

7、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）

8、营业执照复印件      

9、经办人授权证明      

10、主要生产设备和检验设备目录    

11、第一类医疗器械生产备案表

大连市代办区域：中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区、旅顺口区、金州区、普兰店区、长海县、瓦房店市、庄河市