二类医疗器械备案办理流程（2020年3月30日）

尊敬的医疗器械经营企业：

1.请登录QQ空间2413855484，查阅日志 《新手必看 医疗器械经营许可备案管理系统操作手册》（第二篇），请详细阅读后按要求填报。（点击“日志”可见多篇文章，请详细阅读《大连市医疗器械质量管理规范现场检查实施标准》）

2. 登录医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，网址https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn/，在线进行申请；要求系统中所有附件加盖公章后上传，如果没有加盖公章需要打印《申报材料真实性保证声明》（格式附后） 加盖公章上传到“其它证明材料”中。

3.系统填报后请将企业名称和申请编码发送至qq邮箱: 2413855484@qq.com

邮件将于2个工作日内完成审核并给予回复邮件。

4.收到材料审核合格，系统已受理邮件后请携带以下材料到大连市公共行政服务中心一楼市场局窗口办理：

*医疗器械经营备案申请表（法人签字，盖公章）

*经办人授权委托书及被授权人身份证复印件（盖公章）（格式附后）

*《申报材料真实性保证声明》 加盖公章

*另：办理变更备案事项的企业需携带旧备案证。

注：未经发邮件审核通过的企业请不要到窗口办理业务，只有通过邮件审核通过后才可以到窗口领取备案证。