东营市一类备案办理条件：

拟备案产品为一类产品，备案资料齐全，具备相应的生产厂房、检验设备和生产设备

办理流程：

受理->书面审查->决定->制证发证

东营市一类医疗产品申请材料：

1、第一类医疗器械备案表

2、关联文件

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息

8、符合性声明

9、产品照片和包装照片

东营市一类医疗器械生产备案申请材料：

1.第一类医疗器械生产备案申请表

2.所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件（系统自查，无需企业提交）

3.经备案的产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人身份证复印件；生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。

5.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件。

6.主要生产设备和检验设备目录

7.质量手册和程序文件

8.工艺流程图

9.经办人授权证明及身份证复印件

代办区域：东营市、广饶县、利津县、垦利县