申请条件

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 （二）不予办理的情形： 1.经营场所、库房设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所 2.不符合医疗器械经营质量管理规范的要求 （三）其他需要说明的情形： 无审批数量限制。

申报材料

1生产备案申请表

2申请企业持有的所生产医疗器械的备案凭证及产品技术要求

3法定代表人、企业负责人身份证复印件复印件1份

4生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证

5生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6生产场地的相关材料，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境文件

7主要生产设备和检验设备目录

8质量手册和程序文件

9工艺流程图

10企业经办人授权书

大同市生产备案变更指南：

1、生产备案变更申请表

2、申请企业持有的所生产医疗器械的备案凭证及产品技术要求

3、企业经办人授权书

4、生产场地的相关材料，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的文件

5、申请材料真实性的承诺材料

6、主要生产设备和检验设备目录

7、质量手册和程序文件

8、工艺流程图

大同市代办区域：

新荣区、平城区、云冈区、云州区、阳高县、天镇县、广灵县、灵丘县、浑源县、左云县