鄂尔多斯一类医疗器械生产备案许可证受理条件

鄂尔多斯市内拟生产第一类医疗器械产品的医疗器械生产企业

设定依据

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2017年修订本)

第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

鄂尔多斯一类医疗器械生产许可证材料申请

1 中华人民共和国居民身份证(法定代表人、企业负责人)

2 生产、质量和技术负责人职称证明复印件 

3 学历证书(生产、质量和技术负责人)

4 生产管理、质量检验敢为从业人员学历、职称一览表 

5 生产场地的证明文件、有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。 

6 主要审查设备和检验设备目录 

7 质量手册和程序文件 

8 工艺流程图 

9 第一类医疗器械生产备案表

鄂尔多斯市代理区域：东胜区、达拉特旗、准格尔旗、鄂托克前旗、鄂托克旗、杭锦旗、乌审旗、伊金霍洛旗