申请条件

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号，2017年5月4日国务院令第680号修正,2021年2月9日国务院令第739号修正）第三十一条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。   医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。  

申请材料

1 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 

2 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 证明、学历证明即可。

3 主要生产设备和检验设备目录 

4 营业执照复印件 政府部门核发 

5 经备案的产品技术要求复印件 

6 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）

7 工艺流程图 

8 质量手册和程序文件 

9 第一类医疗器械生产备案表 

10 经办人授权证明 申请人自备 

11 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 

12 法定代表人、企业负责人身份证明复印件

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