受理条件

《医疗器械经营监督管理办法》第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相 关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员

申请材料

1、签字并加盖公章的申请表

2、定代表人或企业负责人 质量负责人身份证明 学历或者职称材料

3、企业组织机构与部门设置

4、医疗器械经营范围 营方式

5、经营场所和库房的地理位置图 平面图 房屋产权文件或者租赁协议

6、主要经营设施 设备目录

7、经营质量管理制度 工作程序等文件目录

8、经办人授权文件

常见问题

材料有问题被退回后在哪查看意见？

需要进入安徽省药品监管企业端：不予受理在‘我的’——‘办结事项’里查看；补齐补正在‘我的’——‘待办事项’里查看。

第二类医疗器械经营备案办理，是否先照后证？

是的，申请第二类医疗器械经营备案，应当先行取得营业执照等合法主体资格，且根据医疗器械监督管理条例，个体工商户不能办理。

前往窗口领证时需要携带哪些证件或材料？

法定代表人或是系统上登记的被委托人前来领证，只需携带身份证核实信息即可领取；其余人前来领证时，需携带公司出具的授权委托书及本人的身份证，且委托书需要法定代表人签字、总公司盖章。

阜阳代办区域

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