受理条件

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第7号）：第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料

1、第一类医疗器械生产备案表

2、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明

3、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

4、质量手册和程序文件

5、经办人授权证明

常见问题

办理第一类医疗器械生产备案前是否需要先取得第一类医疗器械产品备案凭证？

需要

申报材料是否需要加盖单位公章？

需要，申报材料必须每页都加盖单位公章（除已加盖红章的资料外）。

办理第一类医疗器械生产备案凭证是否需要先取得营业执照？

需要

代办区域：颍州区，颍泉区，颍东区，颍上县，界首市，临泉县，阜南县，太和县