受理条件

1、应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范要求； 2、应当具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件； 3、具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系； 4、企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求；5、省级卫生计生部门承担《消毒产品卫生安全评价规定》中第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒器械、灭菌器械，生物指示物、灭菌效果化学指示物等产品的生产企业许可； 6.消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的。

申请材料

1、质量保证体系文件 

2、告知承诺书

3、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表

4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）

5、生产工艺流程图

6、生产环境（限卫生用品和有净化要求的消毒剂生产企业，使用紫外线灯管对车间空气消毒的企业还要提供紫外线灯辐射强的生产用水）

7、委托检测协议书（限允许委托检验的生产企业）

8、产品配方/原材料或结构图

常见问题

消毒产品分类

一、消毒剂、消毒器械；二、卫生用品；三；生物指示物？？

消毒产品生产许可规范

在建立无菌器械采购的索证验收制度,严格执行并做好记录。记录的方面：产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期等。并且按照记录应追查到每批无菌器械的进货来源。

消毒产品卫生许可证有效期

4年有效期　。

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