申请条件

1、申请人必须是具有合法资格的药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品生产企业或者其授权的进口代理人。

2、申请人可以授权其委托的公民、法人或其他组织办理广告审批事宜。

医疗器械广告批文申请材料：

1*医疗器械广告审查表

2*医疗器械生产企业《营业执照》

3*《医疗器械生产许可证》及其附件

4申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件和《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》复印件

5*代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交加盖申请人公章的“授权委托书”

6*医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》及其附件

7申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册证》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件

8*经备案的医疗器械产品使用说明书

9经备案的医疗器械产品标准

10*广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证内容的，应当提交有效证明文件的复印件及用以确认广告内容真实性的证明文件

11*申报资料真实性承诺书

保健品广告批文申请材料清单：

1*《保健食品广告审查表》并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）

2*保健食品批准证明文件

3*保健食品生产企业的《食品生产许可证》

4*申请人和广告代办人的《营业执照》或主体资格证明文件、身份证明文件；如有委托关系，应提交委托书

5*保健食品的质量标准、说明书、标签和实际使用的包装实样及复印件

6*保健食品广告出现商标、专利内容的，必须提交证明文件的复印件

7*用以确认广告内容真实性的文件

8*申报资料真实性承诺书；经办人不是法定代表人时还应当提交《法人授权委托书》

说明：

注： （1）保健食品广告内容必须包含保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语；电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。 （2）保健食品广告内容中的保健功能、 产品功效成分/标志性成份及含量、适宜人群和食用量等宣传以国务院有关部门批准的质量标准及说明书为准，不得任意改变。 （3）申请办理保健食品广告的申请人或代办人，在递交纸质申请资料时，《广告审查表》必须通过广告申报系统（企业端）填报并打印，电子版的广告申请文件格式必须与广告审查申请系统提供的标准化导出格式一致。申请人或代办人可以通过国家市场监督管理总局政府网站（http://adsc.samr.gov.cn/spyxggsc/SDADAIS）下载广告审批系统企业端软件。 （二） 申报材料要求： （1）申报材料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申请资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上注明申请人名称及该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料拉杆夹装订成册。 （2）申请人应提交申报材料1份，申报资料应逐页加盖申请人印章，所附资料均需采用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。复印件应当与原件完全一致，并保持完整、清晰。

办理流程：

代办区域：

福建省福州市、厦门市、漳州市、泉州市、三明市、莆田市、南平市、龙岩市、宁德市