杭州市医疗器械优惠政策：

根据《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》（杭政办函〔2022〕59号）：对进入国家创新医疗器械特别审查或优先审批程序的医疗器械，首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的，经评审给予不超过研发投入40%，最高不超过600万元的资助。对首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的创新型二类医疗器械、三类医疗器械，经评审给予不超过研发投入20%，单个品种最高分别不超过200万元、400万元的资助。3类医疗器械每个产品最高给予50万元奖励。产品获证后3年内本地化生产并形成销售的，按年度新增销售额，每增加1000万元给予50万元奖励，每家企业每年累计奖励额度不超过500万元。对取得国内第三类医疗器械注册证的产品，首次取得FDA、CE、PMDA等市场准入资质并在相关国外市场实现销售的，每个产品给予最高50万元奖励，每家企业每年累计奖励额度最高不超过500万元。

受理条件

（一）持有本企业的《医疗器械注册证》；

（二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（三）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（四）有保证医疗器械质量的管理制度；

（五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（六）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

（七）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

杭州市医疗器械生产许可证申请材料清单：

1质量手册和程序文件目录

2《医疗器械生产许可证》开办申请表

3证明售后服务能力的相关材料

4生产工艺流程图（注明关键工序和特殊工序，主要质量...

5生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6生产、质量和技术负责人的身份证、学历、职称材料

7生产场地的相关文件，有特殊生产环境要求的，还应当...

8主要生产设备和检验设备目录

9法定代表人、企业负责人的身份证

自2024年10月1日起,浙江省第二类医疗器械注册电子申报和发放电子注册证。

通过浙江省药品监督管理局网站用户中心登录,即可在电子证照栏目下载所取得的医疗器械电子注册证。电子注册证获取、使用等相关问题请查看:https://mp.weixin.qq.com/s/FBDG_xbswPUxbDgSy9nCig

常见问题：

1问:是否可以委托他人办理？

答:可以，带好双方的证件原件或复印件及授权委托书（注销除外）。

2问:申报材料是否需要加盖单位公章？

答:需要，申报材料必须每页都加盖单位公章（除已加盖红章的资料外）。

杭州代办区域：上城区、下城区、江干区、拱墅区、西湖区、滨江区、余杭区、萧山区、富阳区、建德市、临安市、桐庐县、淳安县