菏泽二类医疗器械经营备案申请材料清单（区级）：

1.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件

2.第二类医疗器械经营备案表

3.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

4.经办人授权文件

5.主要经营设施、设备目录

6.企业组织机构与部门设置

菏泽申请第二类医疗器械经营备案需要现场检查吗？

回答： 必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。

菏泽三类医疗器械经营许可证申请材料（需具备符合条件的场地及人员条件，现场核查后通过）：

1.主要经营设施、设备目录

2.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件

3.医疗器械经营许可申请表

4.信息管理系统基本情况

5.企业组织机构与部门设置

菏泽医疗器械网络销售备案申请材料：

1.医疗器械网络销售备案表

2.电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息证明材料。

3.互联网药品信息服务资格证书

注：办理医疗器械网络销售备案，需由区局进行现场核查后，再审批。

代办区域
菏泽市：牡丹区、曹县、单县、成武县、巨野县、郓城县、鄄城县、定陶区、东明县、鲁西新区