服务对象：企业法人

受理条件：

申请材料齐全，符合法定形式。

办理材料

1、第一类医疗器械生产备案表

2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

3、经备案的产品技术要求复印件

4、营业执照复印件

5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件

6、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

7、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件

8、质量手册和程序文件

9、医疗器械生产质量管理规范自查表

10、经办人授权证明

常见问题

问：一类医疗器械生产备案是否必须要网上申报？

答：是的，必须网上申报。

淮安市代办区域：清江浦区、淮安区、淮阴区、洪泽区、涟水县、盱眙县、金湖县及江苏省其他地市