服务对象：企业法人,非法人企业

受理条件：

一、申请第二类医疗器械经营备案的应当同时具备下列条件：　　 （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 二、以下二种情况应申请《第二类医疗器械经营备案凭证》 （一）经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营备案。 （二）医疗器械备案人在其住所或者生产地址之外的其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营备案。

办理材料

1、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

2、经办人授权证明文件

3、企业组织机构与部门设置说明

4、医疗器械经营范围、经营方式

5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6、主要经营设施、设备目录

7、法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件

8、第二类医疗器械经营备案申请表

常见问题

问：

请问二类器械备案凭证有效期几年？

答：

长期有效。

淮安市代办区域：清江浦区、淮安区、淮阴区、洪泽区、涟水县、盱眙县、金湖县