济宁一类医疗器械产品备案

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办理项

济宁市第一类医疗器械产品备案

权力事项

济宁市第一类医疗器械产品备案(编码:3708001004602)

事项类型

其他权力事项

办理对象

法人、其他组织

设定依据

1.     《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)

2.     《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号)

3.     《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

申报条件

1、实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械;

2、办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可;

3、境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理;
  4、备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法;

申报材料

序号

材料名称

是否必须

份数

是否需要电子版

1

第一类医疗器械备案表

1

2

安全风险分析报告

1

3

产品技术要求

1

4

产品检验报告

1

5

临床评价资料

1

6

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

1

7

生产制造信息

1

8

符合性声明

1


9

营业执照复印件(申请人不需提供)

1

办理程序

受理—初审—审核—签发

成功案例

理疗砭石刮痧板、刮痧器、刮痧砭板

手动手术台(机械):

手术床、手术台、手动手术床、手动手术台、机械手术床、机械手术台、手动机械手术床、手动机械手术台、脚踏升降手术床、脚踏升降手术台、机械综合手术床、机械综合手术台、综合手术台、综合手术床、手动机械综合外科手术床、手动机械综合外科手术台、头部操纵式机械综合手术床、头部操纵式机械综合手术台、侧面操纵式机械综合手术床、侧面操纵式机械综合手术台、手动机械眼科手术床、手动机械眼科手术台、手动机械骨科手术床、手动机械骨科手术台、普通手术台、简易手术台、骨科手术台、眼科手术台


手动诊疗台及诊疗椅:

诊查床、诊查台、医用诊疗床、医用诊疗台、野战诊疗床、便携式诊疗床、医用诊疗椅


手动病床:

手动病床、手摇式病床、手摇式二折病床、医用平床、手动儿童病床、烫伤翻身床、平型病床、普通病床、手摇式三折病床、儿童病床


医用婴儿床:

医用新生儿床、医用婴儿床



无源患者手术位置固定辅助器械:

手术头架、手术托架、头架及头托系统、婴幼儿头部固定架、脊柱手术托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手术体位架、膝关节支撑架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手术托架、外科手术固定器械、外科手术手臂支撑架、医用支撑腿架


手动推车、担架等器械:

手动推车、手动推床、手动静态搬运车、手摇式抢救车、担架、担架车、急救担架、楼梯担架、椅式担架、折叠担架、医用转运车、手术对接车、医用液压推床、医用转移车


简易转移器械:

医用转移板、医用转移垫、患者搬运带、医用移位板、移动滑垫、病人转移垫

移位机(车)、电动移位机(车)、移位交接车、患者移位机

医用患者承载椅


服务范围

济宁市(任城区、兖州区),微山县、鱼台县、金乡县、嘉祥县、汶上县、泗水县、梁山县、曲阜市、邹城市

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