受理条件

提交材料齐全，符合法定形式

办理材料

1《二类医疗器械经营备案表》

2多证合一营业执照

3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明

4组织机构与部门设置说明

5经营范围、经营方式说明

6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件。属于自有房产的，提交房屋产权证复印件，属于租赁（借用）房屋的，提交租赁（借用）合同和房屋产权证复印件必

7经营设施、设备目录；

8经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9经办人授权证明

10法定代表人、企业负责人、质量负人的学历或者职称证明

设定依据1

法律法规名称：《医疗器械经营监督管理办法》

依据文号：国家食品药品监督管理总局令第8号

条款号：第十二条

条款内容：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

设定依据2

法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：2017年国务院令650号

条款号：第三十条

条款内容：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

克拉玛依市代办区域；克拉玛依区、独山子区、白碱滩区、乌尔禾区