受理范围

服务对象：企业法人、事业法人、非法人企业

面向自然人事项主题分类：

面向法人事项主题分类：设立变更;

受理条件

受理条件：材料齐全符合规定办理流程

1第一类医疗器械生产备案表

2经备案的产品技术要求复印件

3所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

4法定代表人、企业负责人身份证明复印件

5生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

6生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

7主要生产设备和检验设备目录

填报须知：主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录

8生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件。

9产品生产工艺流程图

10质量手册和程序文件

11所提交资料真实性的自我保证声明

12法定代表人授权委托书及被委托人身份证复印件（申请人委托他人办理的需提交）

廊坊市代办区域：广阳区、安次区、霸州市、三河市、固安县、永清县、香河县、大城县、文安县、大厂回族自治县