受理条件

《医疗器械经营监督管理办法》第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相 关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员

申请材料

1、第二类医疗器械经营备案表

2、涉及人员的证明材料

3、涉及企业地址的材料

4、经营设施设备目录

5、经营质量管理制度工作程序文件目录

常见问题

是否需要审查经营场所？

不需要。

申报材料申报材料不齐全、不符合规定形式怎么办？

申请人按照补正要求，在线提交补正材料即可

网上申请如何反馈审核意见？

如通过，登录系统则显示审核通过；如未通过，将以邮件形式发送至联系人邮箱。

六安代办区域

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