受理条件

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第7号）：第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料

1、第一类医疗器械生产备案表

2、涉及人员的身份学历证明材料 

3、生产场地的证明文件

4、主要生产设备和检验设备目录、经备案的产品技术要求

5、工艺流程图

常见问题

1是否需要审查经营场所？

不需要。

有效期是多久?

备案制无有效期。

网上申请如何反馈审核意见？

如通过，登录系统则显示审核通过；如未通过，将以邮件形式发送至联系人邮箱。

代办区域：金安区，裕安区，叶集区，霍邱县，霍山县，金寨县，舒城县