受理条件

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第7号）：第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料

1.第一类医疗器械生产备案表

2.经办人授权证明

3.所生产产品的医疗器械备案凭证

4.营业执照 

5.法定代表人、企业负责人身份证明

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明

7.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件

常见问题

一类医疗器械生产备案有有效期吗？

《第一类医疗器械生产备案凭证》只有备案日期，无有效期。

一类医疗器械生产备案几个工作日可以办好

1个工作日

代办区域：滁州市、花山区，雨山区，博望区，含山县，和县，当涂县