特别程序

根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分级分类监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）规定，申请材料齐全，符合法定形式，当场备案。备案后三个月内须开展一次全项目检查。

受理条件：

申请材料齐全，符合法定形式。

南通1类医疗器械生产备案许可证办事指南：

1、第一类医疗器械生产备案表

2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

3、经备案的产品技术要求复印件

4、营业执照复印件

5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件

6、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

7、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件

8、质量手册和程序文件

9、医疗器械生产质量管理规范自查表

10、经办人授权证明

常见问题

问：第一类医疗器械生产首次备案需要提交哪些材料？

答：答：首次备案需要提交材料如下： 1．第一类医疗器械生产备案表； 2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）； 3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）； 4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件； 5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 8．质量手册和程序文件； 9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）； 10．经办人授权证明和经办人身份证复印件； 11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 12．第一类医疗器械生产备案凭证； 13．第一类医疗器械生产备案表信息表。

代办区域：南通市、启东市、海安市、如皋市、如东县