申请条件

从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求

设定依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号)第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。"

申请材料

1学历或者职称证

2第一类医疗器械备案凭证

3第一类医疗器械生产备案表

4中华人民共和国居民身份证

5营业执照

6不动产权属证书

7工艺流程图

8申报材料真实性自我保证声明

9经备案的产品技术要求

10从业人员、学历职称一览表

11主要生产设备和检验设备目录

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