所需材料：
1质量手册和程序文件
2变化情况说明
3生产管理、质量检验岗位从业人员、学历证明
4主要生产设备和检验设备目录
5营业执照（已关联电子证照，可免提交）
6生产、质量和技术负责人的身份、学历证
7第一类医疗器械生产备案申请表
8所生产产品的医疗器械备案凭证
9经备案的产品技术要求
10法定代表人、企业负责人身份证
11生产工艺流程图
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代办区域：
海曙区、江北区、北仑区、镇海区、鄞州区、奉化区、余姚市、慈溪市、象山县、宁海县
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常见问题
问:申请生产备案前是不是要先取得产品备案？
答:是的，要先取得此产品的第一类医疗医疗器械备案凭证。
