申请条件

从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求

设定依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号)第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。"

申请材料

1第一类医疗器械生产备案表

2第一类医疗器械备案凭证

3学历或者职称证

4不动产权属证书

5申报材料真实性自我保证声明

6经备案的产品技术要求据

7主要生产设备和检验设备目录

8中华人民共和国居民身份证

9营业执照

10工艺流程图

11从业人员、学历职称一览表

常见问题

常见问题

问题解答

第一类医疗器械生产备案在哪办理!在平顶山市行政审批服务中心五楼东南区食药监局窗口

平顶山市代办区域：新华区、卫东区、石龙区、湛河区、汝州市、舞钢市、鲁山县、宝丰县、叶县、郏县