受理条件

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 3、有保证医疗器械质量的管理制度； 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料

1 经办人授权书 原件

2 第一类医疗器械生产备案表 

3 质量手册和程序文件 

4 备案产品技术要求 

5 工商营业执照 

6 工艺流程图 

7 法定代表人、企业负责人居民身份证

8 主要生产设备和检验设备目录 

9 生产管理、质量检验岗位从业人员、...

10 生产场地的核实文件 复印件 政府部门核发 不动产部门核发 

11 生产产品的医疗器械备案凭证 

12 生产、质量和技术负责人的居民身份...

常见问题

1问：《第一类医疗器械生产备案凭证》有效期多久？

答：《第一类医疗器械生产备案凭证》不设有效期，该凭证长期有效。

2问：质量保证手册是否要提交全文

答：是的

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