受理条件

《医疗器械经营监督管理办法》第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相 关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员

申请材料

1、第二类医疗器械经营备案表

2、法定代表人和企业负责人及质量负责人的身份证明及学历或者职称证明

3、经营场所和库房地址的地理位置图及平面图

4、经营场所承诺书

5、经营质量管理制度及工作程序等文件目录

6、授权委托书

常见问题

房备案必须要网上申请么？

可以先在网上申请，然后再到市政务中心市食药监局窗口提交纸质材料核验，也可以直接到市政务中心市食药监局窗口申请。

备案凭证可以当场拿到么？

是的，可以当场拿证。

可以委托办理备案么？

可以，但是要出具委托证明。

宿州代办区域：埇桥区、萧县、砀山县、灵璧县、泗县