受理条件

1、应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范要求； 2、应当具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件； 3、具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系； 4、企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求；5、省级卫生计生部门承担《消毒产品卫生安全评价规定》中第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒器械、灭菌器械，生物指示物、灭菌效果化学指示物等产品的生产企业许可； 6.消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的。

申请材料

《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表

1、生产工艺流程图

2、产品目录

3、检验人员资质材料（委托检测协议书（限允许委托检验的生产企业）

4、产品配方/原材料或结构图

5、生产环境和生产用水检测报告

6、生产和检验设备清单

7、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）

8、产品的标签（铭牌）和说明书

常见问题

问题1

答：您好，申请消毒产品生产企业卫生许可分为三个流程。在正式进入行政审批许可流程前，先要进行生产能力审核、产品检验等二个流程（这二个流程用时不计入行政审批许可时限），之后进入行政审批许可流程。

①申请单位先要向实际生产企业所在地省级卫生计生委提交有关技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核；②将卫生计生行政部门现场采封样的样品送具有相关产品检验资质的检验机构进行检验，拿到检验报告；③申请单位向省级卫生行政部门提出卫生许可申请，提交相关材料，省级卫生计生行政部门自受理申报资料后承诺12个工作日内作出是否批准的卫生行政许可决定并制证送达。

问题2

答：现场封样的产品可以送到任何具有检验资质的检验机构进行检测。应注意检验机构出具的检验报告应符合消毒产品相关检验规定和评价规范要求。

问题3

答：省级卫生计生部门承担《消毒产品卫生安全评价规定》中第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒器械、灭菌器械，生物指示物、灭菌效果化学指示物等产品的生产企业许可；市级受省级委托实施《消毒产品安全评价规定》中规定的第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒剂、灭菌剂，皮肤黏膜消毒剂和第二类、第三类产品的生产企业卫生许可及延续；消毒产品生产企业卫生许可变更。

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