法律依据

《医疗器械监督管理条例》;依据文号:国务院令第276号;条款号:第三十一条;条款内容:第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

办理材料目录

医疗器械经营许可申请表原件

行政许可申请书（医疗器械）原件

营业执照复印件（医疗器械）复印件

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件复印件

企业经营范围、经营方式说明原件

企业组织机构与部门设置说明原件

企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议原件和复印件

企业经营设施和设备目录原件

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件

计算机系统说明原件

经办人授权书原件

办理流程

申请人提出申请->受理->审核->核准->社会公示

服务范围

曹妃甸区、路南区、路北区、开平区、古冶区、丰润区、丰南区、海港经济开发区、高新技术产业开发区、芦台经济技术开发区、汉沽管理区、迁安市、遵化市、滦州市、迁西县、玉田县、滦南县、乐亭县

常见问题

1、多少个工作日可以拿到行政许可？

25个工作日内

2、几天能出证？

在法定时限内及时办理