1.第一类医疗器械生产备案表；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.经备案的产品技术要求复印件；

4.营业执照复印件；

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

9.主要生产设备和检验设备目录；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图；

12.经办人授权证明；

13.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章，签字提交。

注：第一类医疗器械生产备案表取得方式：申请人到国家药品监督管理局网站（国家药品监督管理局网站—行政事项受理服务—网上办事—医疗器械生产经营许可备案→医疗器械生产经营许可（备案）信息系统）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。

登录后进入生产备案业务入口，网上填报申请表填报完毕后点临时保存，打印。

 将申请材料的纸质版报审批局审查，审查合格后受理。

代办区域

唐山市（曹妃甸区、路南区、路北区、开平区、古冶区、丰润区、丰南区、海港经济开发区、高新技术产业开发区、芦台经济技术开发区、汉沽管理区）、迁安市、遵化市、滦州市、迁西县、玉田县、滦南县、乐亭县