申请条件

《具备以下条件： 　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

申请材料

1.经办人授权证明

2.企业经营质量管理制度、工作程序文件目录

3.企业经营设施和设备目录

4.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.企业组织机构与部门设置说明

6.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件

7.第二类医疗器械

8.企业营业执照复印件

代办区域

铁岭市  ：银州区、清河区、调兵山市、开原市、铁岭县、昌图县、西丰县