受理条件

《医疗器械经营监督管理办法》第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相 关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员

申请材料

第二类医疗器械经营备案表

质量负责人的身份证明 已关联电子证照

组织机构设置说明

经营方式范围说明

库房地址的地理位置图

库房地址的平面图

库房地址的房屋产权证明文件（租赁协议）

法定代表人身份证明 已关联电子证照

企业负责人的身份证明 已关联电子证照

经营场所的平面图

经营场所的房屋产权证明文件（租赁协议）

经营场所的地理位置图

经营设施目录

企业负责人的学历证明 已关联电子证照

质量负责人的学历证明

常见问题

个人能不能办理第二类医疗器械经营备案？

不可以，必须是法人。

二类备案企业与三类许可企业条件是否不同？

经营软件条件一样，一般二类企业规模相对较小，仓库满足经营需要即可。

二类备案经营的质量管理人员条件？

必须是取得医疗器械相关专业学历、职称的人员，与企业经营范围、规模相适应。

铜陵市代办区域铜官区，郊区，义安区，枞阳县