受理条件

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第7号）：第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料

1、第一类医疗器械生产备案表

2、经备案的产品技术要求

3、法定代表人、企业负责人身份证明 

4、生产、质量和技术负责人的身份证 

5、生产、质量和技术负责人的学历职称证明

6、生产管理、质量检验岗位从业人员的学历职称一览表

7、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）

8、主要生产设备和检验设备目录

9、质量手册和程序文件

10、工艺流程图

11、经办人授权证明

常见问题

个人能不能办理第一类医疗器械生产备案？

不可以，必须是法人。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

办理第一类医疗器械生产备案时必须本人到窗口办理吗？

不一定，这可根据企业情况定。为方便不同层面企业要求，我们提供网上提交环节，可以通过网上提交申请。同时，也支持窗口现场受理环节。

代办区域：铜官区，郊区，义安区，枞阳县