受理条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

6、符合医疗器械经营质量管理规范（GSP）的要求；

7、企业没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的情形。

办理流程：

申请->受理->审核->送达

所需材料：

1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证书复印件

2、营业执照（含有统一社会信用代码）复印件

3、第二类医疗器械经营备案表

4、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证文件或者租赁协议复印件

6、组织机构与部门设置说明

代办区域：

 温州市（鹿城区、龙湾区、瓯海区、洞头区、乐清市、瑞安市、永嘉县、文成县、平阳县、泰顺县、苍南县、龙港市、海经区、温州湾新区）