申请条件

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　

（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 　　

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 　　

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

法定办理时限

法定办理时限（不包括网申请时间）

办理流程

申请->受理->审查->决定->送达

申请材料

第一类医疗器械备案表

产品风险分析资料

产品技术要求

产品检验报告

临床评价资料

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

生产制造信息

营业执照

符合性声明

服务范围

江岸区、江汉区、硚口区、汉阳区、武昌区、青山区、洪山区、蔡甸区、江夏区、黄陂区、新洲区、东西湖区、汉南区

常见问题

问: 个人可以进行一类医疗器械产品生产备案吗？

答: 不可以，只能是企业。

问:在什么政府机构的网站上能查到武汉市一类医疗器械产品生产备案的信息？

答:在武汉市食品药品监督管理局的外网上，在信息查询栏目中可以查到企业生产备案信息、产品备案信息。在湖北省食品药品监督管理局网站上可以查看到电子证信息。在国家食品药品监管总局的网站查不到有关信息。

问:企业申请补证应注意什么问题？

答:如果有电子证则不需要补证。如只有纸质的备案凭证可以按办事指南要求办理备案手续。