受理条件

申报备案的产品为已列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品。对于第一类医疗器械产品目录中未包含的产品，可按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。

芜湖市第一类医疗器械产品备案办事指南

1.第一类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告

3.产品技术要求

4.产品检验报告

5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

6.符合性声明

7.生产制造信息

8.授权委托书

芜湖市委托一类医疗器械委托生产备案受理条件

"《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第7号）第二十六条：医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

　　医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。"

代办区域：芜湖市  、无为市、南陵县