受理条件：

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。 医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

办理流程：

办理材料清单：

1.工艺流程图 必要

2 经备案的产品技术要求复印件 必要 

3 对所提交资料真实性的声明 必要  

4 主要生产设备和检验设备目录； 必要  

5 第一类医疗器械生产备案表 必要

6 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 必要 

7 经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件） 必要 

8 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 必要 

9 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 必要

10 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 必要 

11 质量手册和程序文件 必要   

12 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 必要   

13 营业执照复印件 

代办区域：天山区、沙依巴克区、新市区（乌鲁木齐高新技术产业开发区）、水磨沟区、头屯河区（乌鲁木齐经济技术开发区）、达坂城区、米东区、乌鲁木齐县