办理材料

1.医疗器械经营许可申请表

2.《营业执照》复印件

3.企业法定代表人、企业负责人身份、学历、职称证明复印件

4.质量管理人员的身份证、个人简历、学历证书及技术职称证书复印件，本人签名的在职在岗不兼职、劳动用工合同

5.验收养护、计量等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件

6.公司人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码）

7.《医疗器械经营质量管理规范自查表》

8.组织与部门设置说明

9.经营范围、经营方式说明

10.经营设施、设备目录

11.拟办企业经营场所、库房地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、经营场所及库房地址平面图（注明面积）及地理位置图

12.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

13.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，附购买发票

14.《第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）》

15.经办人授权证明

申请人需要在无锡市食品药品监督管理局行政许可网上申请平台提交网上申请并上传相应纸质材料

以上材料中提到的复印件需交验原件

常见问题

1.营业执照有什么要求？

营业执照必须为企业性质，个体工商户不能申请《医疗器械经营许可证》。 

2.新设立独立经营场所有什么要求？ 

新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可。

3.申请批零兼营的企业有何要求？ 

申请批零兼营的企业，需在提供本指南要求的材料基础上，提供零售相关申请材料，具体参考《医疗器械经营许可证》（零售）申领指南。 

4.2002年版和2017年版的医疗器械分类目录对比在哪里查看？

可以查看《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》，地址为http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322155.html?tdsourcetag=s_pcqq_aiomsg。  

5.行政许可网上申请平台的地址是什么？ 

无锡市行政审批局行政许可网上申请平台的地址是：http://58.215.18.81:9000/license/client/login.html。 

6.可能符合零售条件的第三类医疗器械主要分布在哪些分类子目录中？

按照2002年版医疗器械分类目录，主要分布在6815、6822、6826、6854、6866内；按照2017年版医疗器械分类目录，主要分布在09、14、16、18、19内。