1 符合性声明 原件：1

复印件：0

纸质 必要

申请人自备

其他要求 示例样本 

填报须知：字迹清楚，内容准确、格式正确，材料真实 

2 生产制造信息 原件：1

复印件：0

纸质 必要

申请人自备

其他要求 示例样本 

填报须知：字迹清楚，内容准确、格式正确，材料真实 

3 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 原件：0

复印件：1

纸质 必要

申请人自备

其他要求 示例样本 

填报须知：字迹清楚，内容准确、格式正确，材料真实 

4 产品检验报告： 原件：1

复印件：0

纸质 必要

申请人自备

其他要求 示例样本 

填报须知：字迹清楚，内容准确、格式正确，材料真实 

5 产品技术要求 原件：1

复印件：0

纸质 必要

申请人自备

其他要求 示例样本 

填报须知：字迹清楚，内容准确、格式正确，材料真实 

6 产品风险分析资料 原件：1

复印件：0

纸质 必要

申请人自备

其他要求 示例样本 

填报须知：字迹清楚，内容准确、格式正确，材料真实 

7 营业执照或告知承诺书 原件：1

复印件：1

纸质/电子化 必要

申请人自备

其他要求 示例样本 

填报须知：本事项申请人可自主选择是否采用告知承诺替代证明，申请人不愿承诺或无法承诺的，应当提交规定的证明材料。 

8 第一类医疗器械备案表 原件：1

复印件：0

纸质 必要

申请人自备

其他要求 空白表格

示例样本 

填报须知：字迹清晰，填报真实 

代办区域：邢台市、沙河市、南宫市、邢台县、内丘县、临城县、隆尧县、任县、柏乡县、南和县、宁晋县、巨鹿县、平乡县、新河县、广宗县、威县、临西县、清河县