序号 | 徐州一类医疗器械产品备案提交材料目录 |
1 | 第一类医疗器械备案表 |
2 | 安全风险分析报告 |
3 | 产品技术要求 |
4 | 产品检验报告 |
5 | 临床评价资料 |
6 | 生产制造信息 |
7 | 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 |
7.1 | 产品说明书 |
7.2 | 最小销售单元标签设计样稿 |
8 | 证明性文件 |
8.1 | 企业营业执照复印件 |
8.2 | 组织机构代码证复印件 |
9 | 符合性声明 |
序号 | 徐州一类医疗器械生产备案提交材料目录 |
1 | 第一类医疗器械生产备案表封面 |
2 | 《第一类医疗器械生产备案表》 |
3 | 所生产产品医疗器械备案凭证复印件 |
4 | 经核准备案的产品技术要求复印件 |
5 | 营业执照和组织机构代码证复印件 |
6 | 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 |
7 | 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 |
8 | 生产场地的证明文件复印件 |
9 | 质量手册 |
程序文件 | |
10 | 经办人授权证明 |
代办区域
徐州市（泉山区、鼓楼区、云龙区、贾汪区、铜山区）、睢宁县、邳州市、新沂市、沛县、丰县
